HZNP-HZN-825-301在弥漫性皮肤系统性硬化症(弥漫性皮肤SSc)成人患者中的开放标签扩展试验
About
简短的总结
主要目标:
- 主要疗效目标是评估HZN-825对弥漫性皮肤系统性硬化症患者进行52周开放标签治疗的疗效, 通过预测的强制肺活量百分比(FVC %)与两条基线的变化来衡量.
- 主要的安全性目标是检查HZN-825开放标签治疗52周的安全性和耐受性, 具有包容性的, 但不限于, 不良事件(ae), 严重不良事件(sae)和特殊利益不良事件(AESI), 末次服药后第1天至第4周.
主要目的
研究类型
Phase
资格
Gender
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
主要入选标准:
- Completed the double-blind 治疗 Period (Week 52) in Trial HZNP-HZN-825-301; participants prematurely discontinued from trial drug in Trial HZNP-HZN-825-301 for reasons other than safety or toxicity can be included at the discretion of the Investigator after completing Trial HZNP-HZN-825-301 scheduled visits, 包括第52周的评估.
主要排除标准:
- 在试验过程中，任何情况下预期使用另一种研究药物.
- 参加HZNP-HZN-825-301试验后新诊断的恶性状况(成功治疗的皮肤基底/鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外).
- 有生育潜力的女性(WOCBP)或男性参与者不同意在整个试验期间以及试验方案中规定的最后一次给药后4周内使用高效的节育方法.
- 在试验HZNP-HZN-825-301期间，参与者疾病或状况的任何新发展或任何重大实验室检查异常, 根据调查员的意见, 会让受试者面临不可接受的风险吗.
- 孕妇或哺乳期妇女.
- 参加者将不符合资格，如果, 根据调查员的意见, 他们不太可能遵守试验方案或患有可能干扰试验进行的伴随疾病或病症.
加入这个试验
邀请报名
这些研究并不是对所有符合资格标准的人开放，但是
只对特定人群中的人开放，他们是被特别邀请参加的.
研究统计数据
协议没有.
23-5181
Category
自身免疫性疾病
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- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德